近日，金迪安?淋球菌、沙眼衣原體、解脲脲原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）一管檢三型核酸檢測試劑盒，獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類產(chǎn)品注冊證（注冊證號：國械注準(zhǔn)20203400150），這個(gè)產(chǎn)品的獲批標(biāo)志金迪安感染類分子診斷檢測試劑形成系列，在性傳播疾病診斷方面提供了一個(gè)新的產(chǎn)品，同時(shí)實(shí)現(xiàn)CT、NG、UU一管檢三型的技術(shù)創(chuàng)新，為后續(xù)產(chǎn)品推廣上市奠定了基礎(chǔ)。
這個(gè)產(chǎn)品是金迪安?分子診斷平臺繼新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）研發(fā)成功并完成注冊檢驗(yàn)、申報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局之后的又一新產(chǎn)品獲批。
性傳播疾?。⊿TD）是一組主要由性接觸或類似性行為接觸為主要傳播途徑的嚴(yán)重危害人群身心健康的傳染性疾病。NG、CT、UU為STD重要感染病原體。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)2016年統(tǒng)計(jì)，全球每年有1.27億成年人感染CT，8700萬患淋病，每天約有100萬人感染STD。
本產(chǎn)品主要用于定性檢測男性尿道拭子樣本、女性宮頸拭子樣本等中的淋球菌（NG）、沙眼衣原體（CT）、解脲脲原體（UU）DNA。檢測結(jié)果可用于NG、CT、UU感染的輔助診斷，為性病的早期診斷以及性病高危人群的初篩提供分子診斷依據(jù)。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
檢測平臺：多重?zé)晒釶CR技術(shù)，一管檢三型；
檢測通量：96測試/次，2小時(shí)完成；
檢 測 限：CT≤500 copies/mL、NG/UU≤1000 copies/mL；
自 動 化：磁珠核酸提取+PCR擴(kuò)增檢測，可實(shí)現(xiàn)自動化；
內(nèi)標(biāo)質(zhì)控：全程質(zhì)控提取、檢測過程，避免假陰性；
特 異 性：特異性探針設(shè)計(jì)，與其他病原體無交叉污染；
防 污 染：dUTP+UNG酶有效防產(chǎn)物污染。
產(chǎn)品應(yīng)用：
CT-NG-UU與性傳播疾病篩查：
CT、NG、UU多數(shù)處于無癥狀感染，成年女性淋球菌（NG）78%無癥狀，沙眼衣原（CT） 70%無自覺癥狀，出現(xiàn)合并癥狀才會被發(fā)現(xiàn)，主要通過性行為傳播，引起生殖系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)傳播疾?。?/span>
CT-NG-UU與生殖道感染篩查：
CT/NG 感染對女性生殖健康造成深遠(yuǎn)影響，可導(dǎo)致陰道炎、宮頸炎、盆腔炎，甚至是不孕癥、早產(chǎn)流產(chǎn)等；CT/UU混合感染增加女性不孕不育的感染風(fēng)險(xiǎn)；
CT-NG-UU與泌尿系統(tǒng)感染篩查：
淋病性尿道炎主要是NG感染，非淋病性尿道炎主要是CT（25- 50%）、UU（20-40%）合并感染，生殖支原體（12-20%）等。
隨著本產(chǎn)品的獲批上市，目前金迪安分子診斷平臺已經(jīng)完成了系統(tǒng)平臺建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了自主研發(fā)儀器設(shè)備+試劑耗材的整體解決方案。檢測設(shè)備：金迪安MC-1000熒光定量PCR儀和金迪安EB-1000自動核酸提取儀，診斷試劑：（HPV）23分型檢測試劑盒、HBV定量檢測試劑盒、2019-nCoV 檢測試劑盒、CT/NG/UU一管檢三型試劑盒。
