近日，杭州迪安生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的金迪安?新型冠狀病毒2019-nCOV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法），順利通過浙江省藥品監(jiān)督管理局的檢測(cè)，性能達(dá)到要求，取得醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。
浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明
新冠病毒自爆發(fā)以來，一直牽動(dòng)著全國人民的心，為更好地幫助識(shí)別、排查新冠病毒的攜帶者，快速切斷傳染源，遏制病毒的二次傳播，迪安診斷研發(fā)中心第一時(shí)間開展研發(fā)工作，于1月20日完成研發(fā)設(shè)計(jì)和相關(guān)驗(yàn)證工作，1月30日研制出新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法），并于2月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心出具的檢驗(yàn)報(bào)告，目前已在多個(gè)實(shí)驗(yàn)室開展使用，各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到甚至超越同類試劑，完全滿足臨床快速診斷的需求。
金迪安?新型冠狀病毒2019-nCOV核酸分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
金迪安的新型冠狀病毒2019-nCOV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法），采用熒光PCR-Taqman探針法雙靶標(biāo)檢測(cè)ORF1ab基因和N基因，可用于新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸的定性檢測(cè)，結(jié)果可用于新型冠狀病毒感染患者或疑似新型冠狀病毒感染患者的輔助診斷，為感染患者提供分子診斷依據(jù)。
金迪安?新型冠狀病毒2019-nCOV核酸分型檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品特點(diǎn)
此次獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品出口證明，說明金迪安產(chǎn)品已獲得出口其他國家的許可，也是對(duì)金迪安產(chǎn)品性能和質(zhì)量的一種肯定。未來，金迪安產(chǎn)品將陸續(xù)發(fā)往抗疫第一線，為抗擊新冠疫情貢獻(xiàn)一份“金迪安”力量。
