近日，迪安診斷旗下迪安生物自主研發(fā)生產(chǎn)的新冠核酸檢測(cè)系列產(chǎn)品一次性使用病毒采樣管（20合1）上市，此前推出的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）也增加了多款適配機(jī)型。兩大專業(yè)產(chǎn)品雙重出擊，為筑起國(guó)人安全防線貢獻(xiàn)力量。
金迪安?一次性使用病毒采樣管（20合1）
為進(jìn)一步做好新冠病毒核酸檢測(cè)，給疫情防控爭(zhēng)取寶貴時(shí)間，在目前5合1、10合1混采檢測(cè)基礎(chǔ)上，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組決定穩(wěn)步實(shí)施20合1混采檢測(cè)技術(shù)，并于日前組織制定了《新冠病毒核酸20合1混采檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》。
20合1混采檢測(cè)技術(shù)是指將采集自20人的20支拭子集合于1個(gè)采集管中進(jìn)行核酸檢測(cè)的方法，能提升核酸檢測(cè)能力及效率，落實(shí)早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療的“四早”要求。
產(chǎn)品備案憑證
《規(guī)范》發(fā)出后，迪安生物迅速反應(yīng)仔細(xì)解讀20合1混采技術(shù)規(guī)范，并于1月25日順利取得20合1產(chǎn)品備案憑證，隨即開(kāi)展產(chǎn)品上市工作。
金迪安?一次性使用病毒采樣管（20合1）
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
1、12mL粉紅色胍鹽溶液，具備病毒滅活效能，無(wú)泄漏和被感染風(fēng)險(xiǎn)；
2、具備核酸穩(wěn)定成分，樣本采集后可室溫保存7天；
3、采集管容量30mL，滿足20支拭子采集保存要求；
4、可搭配本公司植絨拭子，擁有高效采集和釋放率。
金迪安?新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)
試劑盒（熒光PCR法）
1月17日，金迪安?新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)增加適配機(jī)型的變更通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核。
變更注冊(cè)文件
金迪安?新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）通過(guò)系統(tǒng)的性能驗(yàn)證，在確保新冠核酸檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)上增加Roche cobas Z480、ABI7500、SLAN-96P、MC-1000、MA-6000等多款熒光定量PCR儀，滿足《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)（試行第二版）》對(duì)于PCR擴(kuò)增儀器和核酸檢測(cè)試劑配套的要求。
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒有效性聲明
迪安生物之前推出的自研產(chǎn)品——金迪安?新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）經(jīng)多種突變株生物信息學(xué)比對(duì)、分析及性能研究，確認(rèn)對(duì)上圖聲明中提及的多種已錄入數(shù)據(jù)庫(kù)的新冠突變株，不會(huì)出現(xiàn)漏檢和脫靶的問(wèn)題，是阻擊奧密克戎的一大“利器”。
迪安生物一次性使用病毒采樣管（20合1）的上市及新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）更多款適配機(jī)型的增加，讓采樣效率快速翻倍、篩查成本降低、工作量減少、檢測(cè)試劑適用實(shí)驗(yàn)室極大增加，為當(dāng)下形勢(shì)嚴(yán)峻的疫情防控工作提供保障，為跑贏病毒贏得時(shí)間。
