迪安生物自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法），于近日正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）III類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20243401742、國械注準(zhǔn)20243401947）。
自2018年獲批HPV23分型產(chǎn)品以來，針對兩癌篩查與臨床宮頸癌診斷，迪安生物已形成橫跨多項技術(shù)平臺、覆蓋多種使用場景的產(chǎn)品矩陣。宮頸癌檢測產(chǎn)品囊括人乳頭瘤病毒檢測（多種類別和檢測方式）、宮頸液基細(xì)胞學(xué)檢測和p16/Ki-67免疫細(xì)胞化學(xué)雙染檢測。已上市HPV檢測試劑分別運用PCR熔解曲線法、PCR熒光探針法和PCR反向點雜交法。
據(jù)相關(guān)報告，2022年中國宮頸癌發(fā)病人數(shù)為15.1萬，發(fā)病率達13.8/10萬，位列女性惡性腫瘤發(fā)病第五位，死亡病例為5.6萬，死亡率達4.5/10萬，位列女性惡性腫瘤死亡第六位。數(shù)據(jù)表明宮頸癌在中國仍然是一個嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題，需要持續(xù)關(guān)注并加強防治。
2023年1月，國家衛(wèi)生健康委、教育部、民政部等10部門聯(lián)合印發(fā)《加速消除宮頸癌行動計劃(2022—2030年)》，要求進一步完善宮頸癌防治服務(wù)體系，提高綜合防治能力。
主要目標(biāo) ：
● 到2025年：試點推廣適齡女孩HPV疫苗接種服務(wù)；適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達到90%。 ● 到2030年：持續(xù)推進適齡女孩HPV疫苗接種試點工作；適齡婦女宮頸癌篩查率達到70%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達到90%。
迪安生物致力于宮頸癌篩查項目多年，人乳頭瘤病毒（HPV）核酸分型檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）深受市場信賴，此次新獲批的2款HPV檢測試劑，進一步豐富了產(chǎn)品線，構(gòu)建了多元化HPV檢測產(chǎn)品矩陣，充分滿足市場多樣性需求。
人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
● 本試劑盒用于體外定性檢測女性宮頸脫落上皮細(xì)胞樣本中 13 種高危型人乳頭瘤病毒（16、18、31、33、45、52、58、35、39、51、56、59、68）及 3 種中危型人乳頭瘤病毒（53、66、82）核酸 DNA。
● 最低檢測限：100copies/反應(yīng)
● 包裝規(guī)格：24 測試/盒、48 測試/盒、96 測試/盒
● 有效期：12 個月
人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）
本試劑盒用于體外定性檢測女性宮頸脫落上皮細(xì)胞中 17 種中高危型人乳頭瘤病毒（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82）核酸DNA，并可對試劑盒檢測范圍內(nèi)的 HPV 型別進行分型鑒定。
● 最低檢測限：100copies/反應(yīng)
● 包裝規(guī)格：
單管單測試：24 測試/盒、48 測試/盒、96 測試/盒；
非單管單測試：48 測試/盒、96 測試/盒。
● 有效期：12 個月
迪安生物宮頸癌檢測整體解決方案可實現(xiàn)1次采樣，3項檢測（細(xì)胞學(xué)+HPV檢測+P16/Ki-67雙染），互聯(lián)網(wǎng)+AI 賦能的宮頸癌檢測管理模式。
