2025年3月24日是第30個(gè)“世界防治結(jié)核病日”，我國(guó)宣傳主題為“全面行動(dòng) 全力投入 全民參與 終結(jié)結(jié)核”。 我國(guó)結(jié)核病防控形勢(shì)依然嚴(yán)峻，據(jù)WHO發(fā)布的《2024年全球結(jié)核病報(bào)告》，我國(guó)2023年估算的結(jié)核病新發(fā)患者數(shù)為74.1萬(wàn)，在30個(gè)結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家中位列第3位。2024年11月，國(guó)家疾控局、國(guó)家衛(wèi)生健康委等9部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《全國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃（2024—2030年）》。
面向目前結(jié)核病主動(dòng)篩查特點(diǎn)，迪安生物自主研發(fā)的基于舌拭子/痰液結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?，已順利通過(guò)注冊(cè)檢驗(yàn)，正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
傳統(tǒng)的結(jié)核病診斷主要依賴于痰液樣本，但痰液樣本的獲取存在諸多挑戰(zhàn)：
? 約25%的成年肺部疾病患者無(wú)法提供足夠的痰液樣本進(jìn)行微生物學(xué)評(píng)估；
? 采樣痰液增加了氣溶膠傳播的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)醫(yī)護(hù)人員的防護(hù)提出了更高要求；
? 在實(shí)驗(yàn)室操作端較為不便，要將痰液先行液化，增加傳染的風(fēng)險(xiǎn)，影響報(bào)告的及時(shí)性。
此外，如兒童、HIV共感染者等無(wú)法咳痰的人群中，要安排支氣管鏡采集肺泡灌洗液，流程復(fù)雜，需要專業(yè)人員和設(shè)備，難以在資源有限的地區(qū)推廣。
舌拭子作為一種采集簡(jiǎn)便、快捷，且生物安全風(fēng)險(xiǎn)較小的樣本類型，可成為痰液的理想代替樣本類型，或作為輔助診斷肺結(jié)核的新手段。
迪安生物自主研發(fā)的試劑基于患者易于采集的舌拭子樣本，結(jié)合高靈敏度的熒光定量 PCR 技術(shù)，與傳統(tǒng)技術(shù)和認(rèn)可度較高的 Xpert MTB/RIF 技術(shù)做橫向?qū)Ρ?，其靈敏度和特異性分別能達(dá)到87.1%和97.6% 。靈敏度隨細(xì)菌負(fù)荷量變化，在細(xì)菌負(fù)荷量高的情況下靈敏度為100%。該檢測(cè)方法在多種流行病學(xué)環(huán)境中表現(xiàn)出良好穩(wěn)定的性能。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
1、 舌拭子樣本，取樣方便，更適合大規(guī)模社區(qū)結(jié)核病篩查；
2、 解決無(wú)法產(chǎn)痰患者的采樣問(wèn)題，如兒童、老年人及免疫功能受損者；
3、 同時(shí)兼容舌拭子和痰液樣本，適用性更廣；
4、 超聲法+磁珠法一體機(jī)，提取效率高；
5、 單人份提取試劑，避免試劑浪費(fèi)；
6、 預(yù)混PCR反應(yīng)液，減少配液操作；
7、 靈敏度高，最低檢測(cè)下限達(dá) 1CFU/mL。
迪安自主研發(fā)的該試劑盒已經(jīng)參與部分地區(qū)無(wú)結(jié)核社區(qū)篩查驗(yàn)證中，結(jié)果顯示與金標(biāo)準(zhǔn)有較好的符合性。期待該試劑盒能夠在未來(lái)的結(jié)核病防控工作中發(fā)揮重要作用，為實(shí)現(xiàn)2035年消除結(jié)核病的目標(biāo)貢獻(xiàn)一份力量。
參考文獻(xiàn)
[1] Laing R, Slater W, Coles C, et al. Community acquired pneumonia in Christchurch and Waikato 1999-2000: microbiology and epidemiology. NZ Med J 2001; 114: 488-492.
[2]《2024年全球結(jié)核病報(bào)告》，世界衛(wèi)生組織
